1 Medical Device /ˈmedɪkl dɪˈvaɪs/ Tıbbi Cihaz
An instrument, apparatus, machine, implant or software intended for diagnosis, monitoring, treatment or alleviation of disease, whose principal action is not achieved by pharmacological or metabolic means. In engineering practice it is a regulated product whose design, verification and manufacture must follow a controlled process.
“Prototip satılabilmeden önce ekip, tıbbi cihazın teknik dosyadaki tüm temel güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını kanıtlamak zorundaydı.”
2 Implant /ˈɪmplænt/ İmplant
A device or component designed to be placed inside the body and remain there for an extended period, replacing or supporting a biological structure. Its engineering demands long-term biocompatibility, corrosion resistance and mechanical durability under physiological loading.
“Tasarım gözden geçirmesi, kalça implantının ölçülebilir sünme veya yüzey çatlağı olmadan on milyon yükleme çevrimine dayanıp dayanamayacağına odaklandı.”
3 Biomaterial /ˌbaɪoʊməˈtɪriəl/ Biyomalzeme
A natural or synthetic material engineered to interface with biological tissue in a device or implant without provoking unacceptable response. Selection considers mechanical properties, degradation behaviour, surface chemistry and processing route together.
“Ekip üç aday biyomalzemeyi karşılaştırdı ve elastik modülü çevredeki kemiğe en yakın olanı seçti.”
4 Biocompatibility /ˌbaɪoʊkəmˌpætəˈbɪləti/ Biyouyumluluk
The ability of a material or finished device to perform its intended function while producing an acceptable host response in a specific application. It is demonstrated by structured biological evaluation rather than assumed from the raw material alone.
“Polimerin kendisi başka yerde onaylı olsa da, yeni kalıplama süreci farklı kalıntılar bıraktığı için biyouyumluluk yeniden değerlendirilmek zorundaydı.”
5 Biomechanics /ˌbaɪoʊmɪˈkænɪks/ Biyomekanik
The application of mechanical principles such as forces, moments, stress and motion to biological structures and movement. Engineers use it to predict tissue loading and to size devices that interact with the musculoskeletal system.
“Mühendisler biyomekaniği uygulayarak merdiven inişindeki tepe diz momentini tahmin etti ve eklem eyleyicisini boyutlandırmak için kullandı.”
6 Electrode /ɪˈlektroʊd/ Elektrot
The conductive interface that converts ionic current in tissue into electronic current in a measuring or stimulating circuit. Its material, contact area and impedance determine noise, drift and how much charge can be delivered safely.
“Yüksek elektrot empedansı kaydı gürültülü hâle getirdi; bu yüzden cilt yeniden hazırlandı ve onun yerine jel kaplı bir tip takıldı.”
7 Medical Imaging /ˈmedɪkl̩ ˈɪmɪdʒɪŋ/ Tıbbi Görüntüleme
The engineering discipline concerned with acquiring, reconstructing and displaying visual representations of internal body structures using physical energy such as X-rays, magnetic fields, sound or radioisotopes. It covers the hardware, signal chain and software that turn measured physical signals into diagnostic images.
“Biyomedikal mühendislik ekibi, yeni tanı ünitesi için dedektör teknolojisini ve geri çatım yazılımını belirlemeden önce üç tıbbi görüntüleme modalitesini değerlendirdi.”
8 X-Ray Imaging /ˈeksreɪ ˈɪmɪdʒɪŋ/ Röntgen Görüntüleme
A projection imaging technique in which a beam of ionising X-ray photons passes through the body and the transmitted intensity is recorded by a detector to form a two-dimensional attenuation map. Image contrast arises from differences in photon attenuation between tissues.
“Kemik fotonları güçlü şekilde zayıflattığı için, röntgen görüntüleme acil serviste kırık tespiti için en hızlı ve en ucuz mühendislik çözümü olmayı sürdürüyor.”
9 Computed Tomography /kəmˈpjuːtɪd təˈmɒɡrəfi/ Bilgisayarlı Tomografi
A cross-sectional imaging modality in which X-ray projections are acquired from many angles around the patient and mathematically reconstructed into tomographic slices or a volume. Voxel values are expressed in Hounsfield units representing relative attenuation.
“Yinelemeli algoritmalar sayesinde servis mühendisi tüp akımını yaklaşık yüzde kırk azaltırken bilgisayarlı tomografi cihazı tanısal görüntü kalitesini korudu.”
10 Magnetic Resonance Imaging /mæɡˈnetɪk ˈrezənəns ˈɪmɪdʒɪŋ/ Manyetik Rezonans Görüntüleme
A non-ionising modality that places the body in a strong static magnetic field, excites hydrogen nuclei with radiofrequency pulses and spatially encodes the returning signal with gradient coils. Images are reconstructed from the sampled frequency-domain data known as k-space.
“Her ferromanyetik alet beş gauss hattının dışında kalmalıdır, çünkü manyetik rezonans görüntüleme hiçbir çekim yapılmasa bile kalıcı bir statik alan korur.”
11 Ultrasound Imaging /ˈʌltrəsaʊnd ˈɪmɪdʒɪŋ/ Ultrason Görüntüleme
A real-time modality that transmits high-frequency acoustic pulses into tissue and forms images from the amplitude and timing of reflected echoes at acoustic impedance boundaries. Depth of penetration and resolution are traded off by choosing the transducer frequency.
“Ultrason görüntüleme iyonlaştırıcı radyasyon kullanmadığı için, mühendislik ekibi yoğun bakımda hasta başı damar yolu için taşınabilir problar belirledi.”
12 Radiation Dose /ˌreɪdiˈeɪʃn̩ dəʊs/ Radyasyon Dozu
The quantity of ionising radiation energy deposited in tissue, expressed in units such as gray for absorbed dose or sievert for effective dose. Imaging systems report surrogate indicators that engineers monitor to keep exposures as low as reasonably achievable.
“Doz yönetim sunucusu her modaliteden radyasyon dozu göstergelerini toplar ve ulusal tanısal referans düzeyini aşan incelemeleri işaretler.”
13 Design Input /dɪˈzaɪn ˈɪnpʊt/ Tasarım Girdisi
The set of physical, performance, safety and regulatory requirements that a device must satisfy, derived from the intended use and user needs. It forms the measurable basis against which the finished design is verified.
“Her tasarım girdisi ölçülebilir biçimde ifade edilmelidir; bu nedenle hızlı ısınma isteği en fazla altmış saniyelik bir şartnameye dönüştü.”
14 Design Review /dɪˈzaɪn rɪˈvjuː/ Tasarım Gözden Geçirmesi
A planned, documented and systematic examination of a development stage by qualified participants, including at least one person without direct responsibility for the work under review. Its purpose is to evaluate adequacy and identify problems early.
“Güvenilirlik grubundan bağımsız bir gözden geçiren, her resmî tasarım gözden geçirmesine katılmalıdır ki değerlendirme geliştiren ekibin hâkimiyetinde olmasın.”
15 Failure Mode And Effects Analysis /ˈfeɪljə məʊd ənd ɪˈfekts əˈnæləsɪs/ Hata Türleri ve Etkileri Analizi
A bottom-up, systematic technique that identifies how each component or process step can fail, the consequences of that failure, and the controls needed. Findings are ranked so that engineering effort targets the most critical failures first.
“Hata türleri ve etkileri analizi, sürücü kartındaki çatlak bir lehim bağlantısının hiçbir alarm vermeden pompayı sessizce durdurabileceğini gösterdi.”
16 Hazard Analysis /ˈhæzəd əˈnæləsɪs/ Tehlike Analizi
A structured examination that identifies potential sources of harm associated with a device and the sequences of events that could lead to injury. It links each identified hazard to its hazardous situation, harm and required controls.
“Tehlike analizi, dönüştürücünün aşırı ısınmasını duran bir soğutma fanına ve operatörün uzun süreli kesintisiz taramasına bağladı.”
17 Electromagnetic Compatibility /ɪˌlektrəʊmæɡˈnetɪk kəmˌpætəˈbɪləti/ Elektromanyetik Uyumluluk
The ability of equipment to function correctly in its intended electromagnetic environment without introducing intolerable disturbance to other equipment. For medical devices it covers both emissions limits and immunity performance.
“Ekip bir ferrit ekleyip ekran kablosunun dönüş yolunu kısaltana kadar elektromanyetik uyumluluk testi ışıma emisyonlarında başarısız oldu.”
18 Corrective And Preventive Action /kəˈrektɪv ənd prɪˈventɪv ˈækʃən/ Düzeltici ve Önleyici Faaliyet
A formal quality system process for investigating detected problems, eliminating their root cause and stopping similar issues from occurring elsewhere. Effectiveness of the implemented actions must be verified and documented.
“Düzeltici ve önleyici faaliyet, üç üretim partisinden gelen veriler revize aparatın hizasızlığı gerçekten giderdiğini kanıtlayana kadar açık kaldı.”
19 Process Validation /ˈprəʊses ˌvælɪˈdeɪʃən/ Proses Validasyonu
Documented evidence that a manufacturing process consistently produces output meeting predetermined specifications, required when results cannot be fully verified by later inspection. It usually comprises installation, operational and performance qualification stages.
“Ultrasonik kaynak tam bir proses validasyonu gerektirdi; çünkü kaynak bütünlüğü bitmiş ürünlerde tahrip edilmeden doğrulanamıyor.”
20 Elastic Modulus /ɪˈlæstɪk ˈmɒdjʊləs/ Elastisite Modülü
The ratio of stress to strain within the linear elastic region of a material, quantifying its resistance to reversible deformation. A large mismatch between implant and bone stiffness produces stress shielding and adaptive bone loss.
“Titanyum sapın elastisite modülü kortikal kemiğinkinin kabaca beş katı olduğundan, tasarım ekibi ölçülebilir bir gerilme perdelemesi bekliyordu.”
21 Yield Strength /jiːld strɛŋθ/ Akma Dayanımı
The stress at which a material stops deforming elastically and begins to deform permanently, conventionally read at 0.2 percent offset strain. It sets the safe load limit for load-bearing implants and fixation hardware.
“Çekme deneyleri dövme alaşım için sekiz yüz megapaskallık bir akma dayanımı verdi ve tepe kalça eklemi yüklerine karşı yeterli emniyet payı bıraktı.”
22 Instrumentation Amplifier /ˌɪnstrəmɛnˈteɪʃən ˈæmplɪfaɪər/ Enstrümantasyon Yükselteci
A precision differential amplifier built from buffered input stages that provides very high input impedance, accurately set gain, and strong rejection of signals common to both inputs. It is the standard first active stage in biopotential measurement chains.
“Mikrovolt seviyesindeki sinyal dönüştürücüye giden kablo boyunca bozulmasın diye elektrot uçlarının hemen ardına düşük gürültülü bir enstrümantasyon yükselteci yerleştirdik.”
23 Common-Mode Rejection Ratio /ˈkɒmən moʊd rɪˈdʒɛkʃən ˈreɪʃiˌoʊ/ Ortak Mod Bastırma Oranı
A figure of merit expressing how strongly a differential amplifier suppresses a voltage present identically on both inputs relative to its differential gain. It is quoted in decibels and directly limits interference immunity in biopotential recordings.
“Yükseltecin ağır makinelerin yanında temiz yüzey potansiyeli kaydedebilmesi için elli hertzde yüz desibelin üzerinde bir ortak mod bastırma oranı gerekir.”
24 Motion Artifact /ˈmoʊʃən ˈɑːrtɪfækt/ Hareket Artefaktı
A spurious waveform component produced when movement disturbs the sensor contact, cable or coupling geometry rather than by the physiological source. It often overlaps the signal band, so filtering alone cannot remove it.
“Hareket artefaktı nabız dalga formuyla aynı bandı paylaştığından, uyarlamalı bastırma için referans olarak bir ivmeölçer kanalı ekledik.”
25 Signal-To-Noise Ratio /ˈsɪɡnəl tuː nɔɪz ˈreɪʃiˌoʊ/ Sinyal Gürültü Oranı
The ratio between the power or amplitude of the wanted component and that of the accompanying random disturbance, usually expressed in decibels. It quantifies how reliably a feature can be detected in a recording.
“Yüz uyaran tekrarının ortalaması alınması sinyal gürültü oranını on desibel iyileştirdi ve küçük uyarılmış yanıtı açıkça ölçülebilir hâle getirdi.”
26 Analog-To-Digital Converter /ˈænəlɒɡ tuː ˈdɪdʒɪtəl kənˈvɜːrtər/ Analog Sayısal Dönüştürücü
A circuit that samples a continuous voltage at discrete instants and encodes each sample as a finite binary number. Its resolution, sampling rate and linearity bound the fidelity of every downstream computation.
“Yirmi dört bitlik bir analog sayısal dönüştürücü, elektrot ofsetini ve mikrovolt sinyali ek bir kazanç katı olmadan birlikte sayısallaştırmamızı sağlar.”
27 X-Ray Tube /ˈɛks reɪ tjuːb/ Röntgen Tüpü
A vacuum insert in which electrons emitted from a heated cathode are accelerated onto a metal anode to produce bremsstrahlung and characteristic radiation. It is the radiation source of radiographic, fluoroscopic and computed tomography systems.
“Servis mühendisi, ekspozisyon kayıtları anot sıcaklığının yükseldiğini ve anjiyografi çekimlerinde termal kilitlemenin tekrar tekrar devreye girdiğini gösterince röntgen tüpünü değiştirdi.”
28 Picture Archiving And Communication System /ˈpɪktʃə ɑːˈkaɪvɪŋ ənd kəˌmjuːnɪˈkeɪʃən ˈsɪstəm/ Görüntü Arşivleme ve İletişim Sistemi
The hospital infrastructure that receives, stores, distributes and displays digital medical images together with their metadata. It combines archive storage, image managers, network services and diagnostic workstations.
“Depolama dizisi dolduğunda görüntü arşivleme ve iletişim sistemi yeni tetkikleri kabul etmeyi bıraktı ve modaliteler görüntüleri yerel olarak kuyruğa almaya başladı.”
29 Prosthesis /prɒsˈθiːsɪs/ Protez
An engineered artificial substitute that replaces a missing body part such as a limb, joint or heart valve. Its design balances mass, strength, energy return and attachment mechanics so the user regains function.
“Mühendisler bataryayı sokete yaklaştırarak alt ekstremite protezinin salınım eylemsizliğini azalttı ve yürüme eforunu belirgin şekilde düşürdü.”
30 Pacemaker /ˈpeɪsmeɪkər/ Kalp pili
An implantable electronic device that senses cardiac electrical activity and delivers timed stimulation pulses through leads to maintain an adequate heart rate. Its engineering combines low-power circuit design, hermetic packaging and long-life battery management.
“Çıkış darbe genişliğinin azaltılması, gerekli yakalama payını kaybetmeden kalp pilinin batarya ömrünü yaklaşık iki yıl uzattı.”
31 Stent /stent/ Stent
A small expandable tubular scaffold placed inside a vessel or duct to hold it open after it has been narrowed. Its engineering focuses on radial strength, flexibility, fatigue life and crimped delivery profile.
“Sonlu eleman sonuçları, yeni çubuk deseninin stenti eğilmede esnek tutarken geri toparlanmaya direnecek yeterli radyal kuvveti sağladığını gösterdi.”
32 Catheter /ˈkæθɪtər/ Kateter
A thin flexible tube inserted into a vessel, cavity or duct to deliver fluids, drain them, or carry sensors and tools to a target site. Engineering attention goes to lumen size, pushability, kink resistance and coating friction.
“Kateterin kıvrımlı model damar içinde çok daha düşük itme kuvvetiyle ilerletilebilmesi için hidrofilik bir kaplama eklendi.”
33 Ventilator /ˈventɪleɪtər/ Ventilatör
A machine that moves breathing gas into and out of the lungs according to controlled pressure, volume and timing settings. Engineering work involves flow valves, pressure sensing, closed-loop control and fail-safe behaviour.
“Doğrulama sırasında ventilatörün, test akciğerinin kompliyansı ani değiştiğinde bile ayarlanan inspiratuar basıncı dar sınırlar içinde tutması gerekiyordu.”
34 Wearable Device /ˈwerəbl dɪˈvaɪs/ Giyilebilir cihaz
A body-worn electronic system that continuously measures physiological or motion variables and transmits or stores them for analysis. Its design balances sensor placement, motion artefact rejection, battery life and skin-contact comfort.
“Giyilebilir cihaz kalp hızı ile ivmeyi birlikte kaydetti; böylece algoritma bilek hızlı hareket ederken alınan ölçümleri eleyebildi.”
35 Design Control /dɪˈzaɪn kənˈtroʊl/ Tasarım kontrolü
A structured set of engineering practices that links user needs to design inputs, outputs, verification, validation and change management with traceable records. It ensures that what was specified is what was built and proven.
“Tasarım kontrolü altında her gereksinim bir doğrulama testine izlenebilir olmalıdır; böylece test edilmemiş bir şartname sessizce üretime geçemez.”
36 Sterilization /ˌsterəlaɪˈzeɪʃn/ Sterilizasyon
A validated process that reduces the population of viable microorganisms on a product to a defined, extremely low probability of survival. Engineers must show the process reaches the required assurance level without degrading materials or function.
“Gama sterilizasyonu reddedildi; çünkü gerekli güvence düzeyi için gereken doz, yaşlandırma testlerinde polimer gövdeyi kırılganlaştırdı.”
37 Finite Element Model /ˈfaɪnaɪt ˈeləmənt ˈmɑːdl/ Sonlu elemanlar modeli
A numerical representation in which a device and its surrounding tissue are divided into small elements so that stress, strain and displacement fields can be computed. In device engineering it supports design iteration before physical prototypes are built.
“Sonlu elemanlar modeli kavis yarıçapında bir gerilme yığılması gösterdi; bu, prototipin tezgâh testinde çatladığı yerle tam olarak örtüştü.”
38 Biosignal /ˈbaɪoʊsɪɡnl/ Biyosinyal
A time-varying physical quantity generated by living tissue, such as an electrical potential, pressure or optical variation, that carries physiological information. Engineers acquire, condition and process it to extract clinically meaningful features.
“Kayıt zincirindeki her biyosinyal sayısallaştırmadan önce yükseltildi ve filtrelendi; aksi hâlde küçük fizyolojik bileşenler gürültü içinde kaybolurdu.”
39 Electrocardiogram Signal /ɪˌlektroʊˈkɑːrdiəɡræm ˈsɪɡnl/ Elektrokardiyogram sinyali
The voltage waveform recorded from body-surface or intracardiac electrodes that represents the electrical depolarisation and repolarisation of the heart. Its amplitude is on the order of millivolts, so instrumentation must combine high gain with strong interference rejection.
“Mühendisler referans elektrot temasını iyileştirip kabloları kısaltana kadar elektrokardiyogram sinyali şebeke gürültüsünün altında kaldı.”
40 Signal Filtering /ˈsɪɡnl ˈfɪltərɪŋ/ Sinyal filtreleme
The selective attenuation of unwanted frequency components in a recording while preserving the band that carries the physiological information. Filter type, cutoff and phase behaviour must be chosen so that waveform shape and timing are not distorted.
“Agresif sinyal filtreleme paraziti giderdi ama keskin tepeleri de bastırdı; bu yüzden daha yumuşak kesimli doğrusal fazlı bir tasarım benimsendi.”
41 Sampling Frequency /ˈsæmplɪŋ ˈfriːkwənsi/ Örnekleme frekansı
The number of measurement points taken per second when a continuous biosignal is converted to digital form. It must exceed twice the highest frequency of interest to avoid aliasing, while higher rates increase storage and processing load.
“Örnekleme frekansının artırılması, daha önce yuvarlanan keskin sapmayı korudu; bedeli daha büyük bir veri dosyası oldu.”
42 Image Reconstruction /ˈɪmɪdʒ ˌriːkənˈstrʌkʃn̩/ Görüntü Geri Çatımı
The computational process that converts raw measured projection or frequency-domain data into a viewable image using algorithms such as filtered back-projection, iterative optimisation or deep-learning networks. Its parameters directly determine noise, sharpness and artefact behaviour.
“Görüntü geri çatımı çekirdeğini yumuşaktan keskine almak kemik ayrıntısını iyileştirdi ama tüm kesitte piksel gürültüsünü gözle görülür biçimde artırdı.”
43 Spatial Resolution /ˈspeɪʃl̩ ˌrezəˈluːʃn̩/ Uzamsal Çözünürlük
The smallest separation at which two adjacent structures can still be distinguished as separate in an image, usually quantified by line pairs per millimetre or the modulation transfer function. It is limited by detector element size, focal spot, beam geometry and reconstruction filtering.
“Kabul testi, uzamsal çözünürlüğü çizgi çifti fantomuyla ölçtü ve dedektörün üreticinin belirttiği performans sınırını karşıladığını doğruladı.”
44 Image Artifact /ˈɪmɪdʒ ˈɑːtɪfækt/ Görüntü Artefaktı
A structure appearing in a medical image that does not correspond to real anatomy, caused by hardware faults, patient motion, physical effects such as beam hardening, or errors in the reconstruction chain. Recognising the pattern usually identifies the failing subsystem.
“Eş merkezli halka biçimli görüntü artefaktı, servis mühendisini hasta hareketi sorunu yerine doğrudan yanlış kalibre edilmiş bir dedektör kanalına yöneltti.”
45 Transducer /trænzˈdjuːsər/ Dönüştürücü
A device that converts energy from one physical form into another, for example converting electrical excitation into acoustic pressure waves and the returning echoes back into voltage. In medical instrumentation it is the interface between the patient and the measurement chain.
“Ultrason dönüştürücüsündeki çatlak mercek yakın alanda sinyal kaybına yol açtı ve eleman testi birkaç etkisiz piezoelektrik kanalı doğruladı.”
46 DICOM Standard /ˈdaɪkɒm ˈstændəd/ DICOM Standardı
The international standard that defines the file format, information model and network services used to store and exchange medical images together with their acquisition metadata. Conformance statements describe exactly which services and objects a device supports.
“Yeni iş istasyonunu bağlamadan önce mühendis, DICOM standardı servislerinin gerçekten örtüştüğünü doğrulamak için her iki uyumluluk beyanını karşılaştırdı.”
47 Clinical Engineering /ˈklɪnɪkl̩ ˌendʒɪˈnɪərɪŋ/ Klinik Mühendislik
The branch of biomedical engineering practised inside healthcare organisations, responsible for the safe selection, installation, maintenance and eventual retirement of medical technology. It links technical performance with clinical workflow and regulatory obligations.
“Klinik mühendislik birimi her satın alma talebini inceler; böylece altyapı, servis sözleşmeleri ve ağ güvenliği cihaz gelmeden önce çözülür.”
48 Medical Equipment Management /ˈmedɪkl̩ ɪˈkwɪpmənt ˈmænɪdʒmənt/ Tıbbi Cihaz Yönetimi
The systematic programme through which a healthcare organisation plans, acquires, inspects, maintains, repairs and replaces its medical devices. It combines inventory records, risk classification, scheduled work and performance indicators into one documented process.
“Olgun bir tıbbi cihaz yönetimi programı, her cihaza aynı aralığı uygulamak yerine denetim sıklığını risk puanlamasıyla belirler.”
49 Preventive Maintenance Plan /prɪˈventɪv ˈmeɪntənəns plæn/ Koruyucu Bakım Planı
A documented schedule of inspections, functional checks, part replacements and performance verifications carried out at defined intervals to keep devices safe and reduce unexpected failures. Intervals derive from manufacturer guidance, risk level and observed failure history.
“Arıza kayıtları tekrarlayan tıkanma sensörü sapması gösterince, infüzyon pompaları için koruyucu bakım planı altı aya indirildi.”
50 Equipment Calibration /ɪˈkwɪpmənt ˌkælɪˈbreɪʃn̩/ Cihaz Kalibrasyonu
The comparison of a device's readings against a reference standard of known accuracy, followed where needed by adjustment so that measured values fall within specified tolerance. Results are recorded with traceability to national or international standards.
“Hasta monitörlerinin cihaz kalibrasyonunda izlenebilir bir basınç simülatörü kullanıldı ve iki milimetre cıvayı aşan her sapma belgelenip düzeltildi.”
51 Electrical Safety Testing /ɪˈlektrɪkl̩ ˈseɪfti ˈtestɪŋ/ Elektriksel Güvenlik Testi
The periodic verification that a medical device's protective earth continuity, insulation resistance and patient leakage currents remain within limits defined by standards such as the IEC 60601 series. It protects patients and staff from electric shock hazards.
“Her onarım sonrası yapılan elektriksel güvenlik testi, topraklama sürekliliği izin verilen direnç sınırının çok üzerine çıkmış hasarlı bir şebeke kablosunu yakaladı.”
52 Regulatory Approval /ˈreɡjələtəri əˈpruːvl̩/ Düzenleyici Onay
The formal authorisation by a competent authority that permits a medical device to be placed on a given market after its safety, performance and risk documentation have been assessed. Requirements scale with the device's risk class and intended use.
“Girişim, düzenleyici onay cihazın en yüksek risk sınıfı için ek klinik kanıt istediğinden lansmanını bir yıl erteledi.”
53 CE Marking /ˌsiːˈiː ˈmɑːkɪŋ/ CE İşareti
The conformity mark a manufacturer affixes to declare that a device meets the applicable European regulations, supported by technical documentation and, for higher risk classes, assessment by a notified body. It is the passport for placing the product on the European market.
“Yazılım modülünün kullanım amacı değiştiği için üretici, CE işaretinin geçerli kalabilmesi adına teknik dosyasını güncellemek zorunda kaldı.”
54 Quality Management System /ˈkwɒlɪti ˈmænɪdʒmənt ˈsɪstəm/ Kalite Yönetim Sistemi
The documented set of processes, responsibilities and records through which an organisation plans, controls and improves the quality of its products and services. In device work it links design control, production, complaint handling and corrective action into one traceable framework.
“Şikâyetler, servis raporları ve tasarım değişiklikleri kalite yönetim sistemine akar; sistem tekrarlayan saha sorunlarını belgelenmiş düzeltici faaliyetlere dönüştürür.”
55 Verification Testing /ˌverɪfɪˈkeɪʃn̩ ˈtestɪŋ/ Doğrulama Testi
Objective testing that confirms a design output meets its specified input requirements, answering whether the product was built according to the specification. Results are documented against numbered requirements so each one can be shown as satisfied.
“Doğrulama testi, pompanın belirtilen tüm sıcaklık aralığında ayar noktasının yüzde ikisi içinde akış verdiğini gösterdi.”
56 Validation Testing /ˌvælɪˈdeɪʃn̩ ˈtestɪŋ/ Geçerleme Testi
Testing that confirms a finished device meets user needs and its intended use under realistic conditions, answering whether the right product was built. It typically involves representative users, clinical environments and production-equivalent units.
“Benzetilmiş bir serviste hemşirelerle yapılan geçerleme testi, tüm gereksinimler doğrulamayı geçmiş olsa da menü yapısının acil kullanımı yavaşlattığını ortaya koydu.”
57 Cybersecurity for Devices /ˌsaɪbəsɪˈkjʊərɪti fə dɪˈvaɪsɪz/ Cihazlar için Siber Güvenlik
The engineering practice of protecting connected medical equipment against unauthorised access, tampering and malware throughout its lifetime, using measures such as authentication, network segmentation, patch management and secure logging. Availability of clinical function is a primary security objective.
“Cihazlar için siber güvenlik, işletim sistemleri artık üretici yamalarını alamadığı için eski monitörlerin yalıtılmış bir ağ segmentine ayrılmasını gerektirdi.”
58 Data Privacy /ˈdeɪtə ˈprɪvəsi/ Veri Gizliliği
The protection of identifiable patient information against unauthorised access, use or disclosure across its whole life cycle, enforced through access control, encryption, retention limits and audit logging. Medical devices that store or transmit such data inherit these obligations.
“Veri gizliliği kuralları, algoritma geliştiricileri görüntüleri model eğitiminde kullanmadan önce ekibi dışa aktarılan her tetkiki anonimleştirmeye zorladı.”
59 Interoperability /ˌɪntərˌɒpərəˈbɪlɪti/ Birlikte Çalışabilirlik
The ability of separate devices and information systems to exchange data and use it correctly without special effort from the user, based on shared communication standards and agreed semantics. It requires matching syntax, terminology and workflow assumptions.
“Gerçek birlikte çalışabilirlik sağlanamadı, çünkü iki sistem aynı mesaj standardını konuşuyor ama aynı ölçüm için farklı kod kümeleri kullanıyordu.”
60 Remote Monitoring /rɪˈməʊt ˈmɒnɪtərɪŋ/ Uzaktan İzleme
The continuous or scheduled acquisition of physiological or device data from a patient outside the hospital, transmitted to clinicians for review. The engineering challenge is reliable connectivity, battery life, data integrity and meaningful alert thresholds.
“İmplante cihazların uzaktan izlenmesi rutin ziyaretleri azalttı, ancak mühendislerin kliniği zararsız bildirimlerle boğmayan uyarı kuralları tasarlaması gerekti.”
Engineering English